Kontrollsystem zur Anwendung in der Neonatologie

Kunde
Ein führendes europäisches Unternehmen betreffend die Entwicklung, Vertigung und Lieferung einer breit gefächerten Produktpalette an medizinischen Geräten für respiratorische Unterstützung kontaktierte Dinamica Generale, um ein Überwachungssystem für die Neonatologie zu entwickeln.

Ziele
Das Unternehmen kontaktierte Dinamica Generale und gab funktionelle Spezifikationen sowie gesetzliche und regulatorische Anforderungen betreffend Design, Entwicklung und Fertigung des Geräts bekannt. Der Kunde behielt jedoch die Zertifizierung und Vermarktung des Produkts bei.

Anforderungen
Folgende Hauptanforderungen hatte General Dynamics bei der Enwicklung des Produtks einzuhalten:
  • Auswahl des am besten geeigneten Sensors, um die Messung jedes zu überwachenden Parameters wie Temperatur, Druck und Prozensatz der Sauerstoffsättigung durchzuführen. Jeder Sensor wurde entweder aufgrund der Erfüllung der funktionellen, die Umwelt oder die Lagerung betreffenden Anforderungen ausgewählt. Dabei wurde besonderer Wert auf die gesetzliche und regulatorischen Anforderungen, die typisch für eine kritische Anwendung wie respiratorische Unterstützung in der Neonatologie sind, gelegt.
  • Untersuchung und Ermittlung der wichtigsten elektronischen Komponenten (Mikroprozessor, Analog-Digital-Umsetzer und Speicher) beruhend auf den funktionellen Spezifikationen und besondere Berücksichtigung des Stromverbrauchs. Tastächlich musste das Gerät über eine Batterie gespeist werden, sodass eine große Menge an Daten im internen Speicher abgelegt werden konnte.
Eigenschaften des Inkubators
Das tragbare, batteriebetriebene elektromedizinische Gerät von Dinamica Generale wurde entwickelt, um in die Lüfterkreise in Inkubatoren für Neugeborene eingesetzt zu werden, sodass folgende grundlegende Parameter regelmäßig aufgezeichnet werden können:
  • Sauerstoffkonzentration [%];
  • Blutdruck [10-2 cm H2O];
  • Temperatur [°C].
Die Anwendung bietet auch die Möglichkeit die obere und untere Schwelle für jeden Parameter einzugeben und in weiterer Folge Alarmzustände so schnell zu erkennen, wie festgestellt werden kann, dass einer der überwachten Parameter nicht innerhalb des Schwellenwertes liegt.
Nachdem dies im interenen Speicher des Geräts aufgezeichnet wurde, werden die Daten über eine Anwendung, die Informationen ermitteln und in die Datenbank integrieren kann, auf einen PC übertragen. Dadurch kann der interne Speicher am Ende jedes Transfers zurückgesetzt werden.

Angewandte Lösungen
Dinamica Generale arbeitete mit dem Kunden zusammen, um die Produktspezifikationen festzulegen, die erforderliche Komponente zu entwickeln und die Produktionslinien zu definiren und zu implementieren, um das Produkt in Übereinstimmung mit anwendbaren Spezifikationen und Richtlinien zu testen.
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