Entwicklung

Analyse der Projektanforderungen und Entwurf der Produktspezifikation
Die Forschungs- und Entwicklungsabteilung sammelt und bereitet die vorläufigen und detaillierten Spezifikationen des Produkts vor und unterstützt dem Kunden beim Entwurf, um ie Kosten sowie den zeitlichen Rahmen vom Beginn des Projekts zu ermitteln. Dabei wird der Herstellungspreis für ein Produkt bei einer Serienproduktion ermittelt.

Die von der Forschungs- und Entwicklungsabteilung mit Hilfe der internen Zulassungsabteilung vorbereiteten vorläufigen Spezifikationen berücksichtigen die zwingend anwendbaren Vorgaben entsprechend der Art des Produkts und allgemiene Standards (z. B. Umwelt, Sicherheit, Risikomanagement). Alle von Dinamica Generale im medizinischen Bereich entwickelten Geräte werden entwickelt, bewertet und hergetsellt, um den speziellen Anforderungen in der Industrie zu entsprechen.

Ausstattung für die Medizinindustrie muss mit Qualitätsstandards übereinstimmen, die nicht nur die endgültige Leistung definieren, sondern auch das Design und das Prüfungsverfahren zusammen mit der Ermittlung von Sicherheit und Risiken. Tatsächlich regeln die Standards IEC 60601-1 die Gestaltung und Herstellung elektromedizinischer Ausstattung und Systeme anhand technischer Standards, die zur Garantie von Sicherheit und Effizienz entwickelt wurden.

Verstärkt wird dieses Gesetz durch eine Garantie betreffend die Grundsicherheit - das Nichtvorhandensein unannehmbarer Risiken, die direkt durch physische Gefahren beim normalen Gebrauch entstehen oder eines ersten Fehlers - und eine grundlegende Leistung - also vom Hersteller definierte Funktionen, deren Fehlen oder Verschlechterung ein unannehmbares Risiko darstellen.

Patente
Mit einem Unternehmen wie Dinamica Generale zusammenzuarbeiten, das Patente entwickelt, garantiert den Dialog mit einer Organisation, die sich auf ihre Verpflichtung konzentriert, Lösungen mit konstantem Fortschritt zu entwickeln sowie die beste Technologie zur Verfügung zu stellen. Die interne technische Abteilung ist mit Personal besetzt, das in der Beratung, Analyse und Vorbereitung von Patenten für jene Produkte, die für unsere Kunden entwickelt und gefertigt wurden, geschult ist.

Die Patente bestätigen die Leistungen von Dinamica Generale im Bereich Forschung, Entwicklung und Innovation. Dabei wird der Einsatz des Unternehmens anerkannt und diese Investitionen werden anhand der Möglichkeit, Profit aus einem Talent zu schlagen, geschützt.

Definition von Design
Die interne technische Abteilung ist durch speziell auf das Hardware-Design (gemäß IEC 60601-1), das Firmware-Design und das Software-Design von Produkten sowie auf die Erzeugung (gemäß IEC 62304) spezialisierte Teams strukturiert. Die Forschungs- und Entwicklungsbteilung ist so strukturiert, dass sie die technische Datei für das Produkt vorbereitet und Produkt-Updates bewertet und überarbeitet.

Risikomanagement
Dinamica Generale widmet sich während der Projektdesignphase der ISO 14671 für das Risikomanagement (Mechanik, Elektronik und Software) sowie während der Produktentwicklungsphase (Produktionsprozess) anhand der Verwendung von FMEA-Techniken.

Die FMEA-Erkennungsmethode wird ursprünglich während der Entwicklungsphase (betreffend Mechanik, Elektronik und Software) angewendet, sodass die Folgen eines Zustandes, wegen dem ein einziger Fehler auftritt, systematisch idenfitifiert und untersucht werden und die Möglichkeit von Bauteilausfällen, die Risiken in Verbindung mit dem Design und jegliche unsachgemäße Verwendung durch den Entnutzer ermittelt wird.

Die FMEA-Analysemethode wird während der Übertragungsphase des Designs in die interne Produktionsabteilung angewendet, um die Montage und die abschließenden Testungen zu ermitteln und zu untersuchen, das Einführen von Kontrollpunkten und der Autmation zu ermitteln, um das Risiko einer Montage von nicht konformen Produkten zu minimieren und die Produktionszyklen sowie die Kosten für das Produkt, das dem Kunden angeboten wird, zu optimieren.

Erstellung, Überprüfung und Bewertung des Prototyps
Das Unternehmen ist auch intern strukturiert, um Prototypen herzustellen, sodass das Design und die Leistung des Produkts bewertet werden können, indem der Betrieb in der vorgesehenen Nutzungsumgebung simuliert wird (mit Tests zur Ermittlung der Leistung des Produkts innerhalb der Grenze der Umweltbedingungen, die für die Anwendung erforderlich sind) und Testbericht für die Prüfung der funktionellen und behördlichen Anforderungen erstellt werden. Das Unternehmen verfügt außerdem über bestehende Vereinbarungen mit speziellen Labors, die Unterstützung bei der Überprüfung und Validierung anbieten.

Dinamica Generale konzentriert sich auf auf die Suche nach sowie den Aufbau und die aufrechterhaltung von Joint Ventures mit strategischen Lieferanten in aller Welt zur Versorgung mit Materialien zur Fertigung von leistungsstarken Bautelen mit intern vorbereiteten Spezifikationen (beispielsweise die Analyse und Entwicklung von Formen zur Herstellung von zusammengegossenen Teilen aus Kunststoff oder Metall und die Analyse und Entwicklung von speziellen Stromkreisläufen).

Vorbereitung der technischen Datei
Jedes System, das das Unternehmen entwickelt, wird mit einer technischen Datei geliefert, in der alle getroffenen Entscheidungen, alle Lösungen und alle Probleme in Zusammenhang mit dem entwickelten Gerät beschrieben sind.
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