Développement

Analyse des exigences du projet et rédaction du cahier des charges
Le département de R&D collecte et prépare les spécifications préliminaires et détaillées du projet et accompagne le client lors de leur élaboration afin de quantifier les coûts et délais dès le début du projet, en estimant le prix de création du produit lors d'une production en série.

Les spécifications préléminaires préparées par R&D avec l'aide du service de réglementation interne, en tenant compte des réglementations applicables en fonction de la nature du produit et des normes réglementaires génériques (par exemple, environnement, réglementations de sécurité, gestion des risques). Tous les projets et dispositifs créés par Dinamica Generale dans le domaine médical sont conçus, validés et créés pour répondre aux besoins spécifiques du secteur.

Les équipements destinés à l'industrie médicale doivent respecter des normes qualitatives qui définissent non seulement la performance finale, mais également le processus de conception et d'audit, ainsi que l'évaluation de la sécurité et des risques. En fait, les normes IEC 60601-1 régissent la conception et la fabrication d'équipements et de systèmes électromédicaux par le biais de normes techniques conçues pour définir leur sécurité et leur efficacité.

L'application de cette législation est une garantie en termes de sécurité de base - l'absence de risques inacceptables directement causés par des dangers physiques en utilisation normale ou une première défaillance - et des performances essentielles - les fonctions définies par le fabriacant dont l'absence ou la dégradation peut représenter un risque inacceptable.

Brevets
Travailler avec une entreprise qui développe des brevets comme Dinamica Generale assure le dialogue avec une organisation qui se concentre sur son engagement à développer des solutions en contante évolution ainsi que la disponibilité des meilleures technologies. Le service technique interne est composé de personnel formé à la concultation, à l'analyse et à la préparation des brevets pour les produits conçus et créés pour nos clients.

Les brevets attestent des compétences de Dinamica Generale en matière de recherche, de développement et d'innovation, reconnaissant ses efforts et protégeant ces investissements grâce à la capacité de générer des profits grâce à ses talents.

Définition de la conception
Le département technique interne est structuré par dess équipes spécialement formées pour la conception du matériel produit (selon CEI 60601-1), ainsi que pour la conception et la création de microprogrammes et de logiciels (conformément à la norme IEC 62304). Le département de R&D est structuré pour préparer le dossier technique du produit et pour la gestion et la validation des mises à jour de révision et de produit.

Risk Management
Dinamica Generale applies ISO 14671 for risk management during the project design phase (mechanical, electronic and software) as well as during the product creation phase (production process) through the use of FMEA techniques.

The FMEA detection method is initially applied during the design phase (for mechanical, electronic and software aspects), where it is possible to systematically identify and assess the consequences of a condition for which a single failure occurs and also detect the possibility of component failure, the risks connected to the design and any improper use by the final user.

The FMEA analysis method is applied during the transfer Design phase to the internal production department for the identification and assessment of assembly and final testing procedures, to identify the insertion of checkpoints and automation to minimise the risk of assembling non-compliant products and for the optimisation of production cycles and cost of the product offered to the customer.

Prototype creation, Verification and Validation
The company is also internally structured to produce prototypes in order to validate product design and performance, simulating operation in the intended use environment (with tests aimed at assessing the performance of the product within the limit of the environmental characteristics required for its application) and the preparation of test reports for the verification of functional and regulatory requirements. The company also has active agreements with specific laboratories that provide support during the verification and validation process.

Dinamica Generale is also focused on the research, creation and maintenance of joint ventures with strategic suppliers throughout the world for the supply of materials for the creation of high performance components from internally prepared specifications (for example, the analysis and design of moulds to create co-moulded plastic or metal components and the analysis and design of dedicated electronic circuits).

Preparation of the technical file
Each system the company creates comes with a Technical File that describes all the choices made, the solution and the problems connected to the device that was developed.