Desarrollo

Análisis de requisitos del proyecto y elaboración de las especificaciones del producto
El departamento de I+D recoge y prepara las especificaciones preliminares y detalladas del proyecto y apoya al cliente en la elaboración de las mismas para cuantificar los costes y los plazos desde el inicio del proyecto, estimando el precio de creación del producto durante la producción en serie.

Las especificaciones preliminares elaboradas por I+D con la ayuda del departamento interno de regulación, teniendo en cuenta las normas obligatorias aplicables en función de la naturaleza del producto y las normas genéricas de regulación (por ejemplo, medioambientales, de seguridad, de gestión de riesgos). Todos los proyectos y dispositivos creados por Dinamica Generale en el campo médico son diseñados, validados y creados para responder a las necesidades específicas de la industria.

Los equipos para la industria médica deben cumplir con estándares cualitativos que definen no sólo el rendimiento final, sino también el proceso de diseño y auditoría, junto con la seguridad y la evaluación de riesgos. De hecho, las normas IEC 60601-1 rigen el diseño y la fabricación de equipos y sistemas electromédicos mediante normas técnicas diseñadas para definir su seguridad y eficacia.

La aplicación de esta legislación es una garantía en términos de seguridad básica -la ausencia de riesgos inaceptables directamente causados por peligros físicos durante el uso normal o un primer fallo, y de rendimiento esencial, las funciones definidas por el fabricante cuya ausencia o degradación puede representar un riesgo inaceptable.

Patentes

Trabajar con una empresa que desarrolla patentes como Dinamica Generale garantiza el diálogo con una organización que se centra en su compromiso de desarrollar soluciones en constante progreso, así como en la disponibilidad de la mejor tecnología. El departamento técnico interno está formado por personal formado en el asesoramiento, análisis y preparación de patentes de los productos diseñados y creados para nuestros clientes.

Las patentes certifican las capacidades de Dinamica Generale en investigación, desarrollo e innovación, reconociendo sus esfuerzos y protegiendo estas inversiones a través de la capacidad de generar beneficios a través de su talento.

Definición de diseño
El departamento técnico interno está estructurado por equipos específicamente formados para el diseño del hardware del producto (según IEC 60601-1) y el diseño y creación de firmware y software (según IEC 62304). El departamento de I+D está estructurado para preparar la ficha técnica del producto y para la gestión y validación de las revisiones y actualizaciones del producto.

Gestión de riesgos
Dinamica Generale aplica la norma ISO 14671 para la gestión de riesgos durante la fase de diseño del proyecto (mecánica, electrónica y software) así como durante la fase de creación del producto (proceso de producción) mediante el uso de técnicas FMEA
.

El método de detección FMEA se aplica inicialmente durante la fase de diseño (para los aspectos mecánicos, electrónicos y de software), donde es posible identificar y evaluar sistemáticamente las consecuencias de una condición en la que se produce un fallo único y también detectar la posibilidad de fallo de un componente, los riesgos relacionados con el diseño y cualquier uso inadecuado por parte del usuario final.

El método de análisis FMEA se aplica durante la fase de diseño al departamento interno de producción para la identificación y evaluación de los procedimientos de ensamblaje y pruebas finales, para identificar la inserción de puntos de control y la automatización para minimizar el riesgo de ensamblaje de productos no conformes y para la optimización de los ciclos de producción y del coste del producto ofrecido al cliente.

Creación, verificación y validación de prototipos
La empresa también está estructurada internamente para producir prototipos con el fin de validar el diseño y el rendimiento del producto, simulando el funcionamiento en el entorno de uso previsto (con pruebas destinadas a evaluar el rendimiento del producto dentro del límite de las características ambientales requeridas para su aplicación) y la preparación de informes de prueba para la verificación de los requisitos funcionales y reglamentarios. La compañía también tiene acuerdos activos con laboratorios específicos que proporcionan apoyo durante el proceso de verificación y validación.

Dinamica Generale también se dedica a la investigación, creación y mantenimiento de empresas conjuntas con proveedores estratégicos en todo el mundo para el suministro de materiales para la creación de componentes de alto rendimiento a partir de especificaciones preparadas internamente (por ejemplo, el análisis y diseño de moldes para crear componentes de plástico o metal co-moldeados y el análisis y diseño de circuitos electrónicos a medida).

Preparación de la documentación técnica
Cada sistema que la empresa crea viene con la documentación técnica que describe todas las opciones realizadas, la solución y los problemas relacionados con el dispositivo que se ha desarrollado.