Sviluppo

Analisi dei requisiti di progetto e stesura delle specifiche prodotto
Il dipartimento R&D raccoglie ed elabora le specifiche preliminari e dettagliate di progetto e supporta il cliente durante la stesura delle stesse, in modo da quantificare fin dalla fase iniziale il progetto stesso in termini ti costi e tempistiche, stimando il prezzo di realizzazione del prodotto durante un produzione di serie.

Le specifiche preliminari vengono redatte da R&D con l’ausilio del dipartimento regolatorio interno, considerando le normative cogenti applicabili in base alla natura del prodotto e a normative generiche applicabili (es. ambientali, normative di sicurezza, gestione del rischio). Tutti i progetti e i dispositivi realizzati da Dinamica Generale in ambito medicale sono progettati, validati e realizzati per rispondere ai requisiti specifici del settore.

Le attrezzature per il settore medicale devono rispettare standard qualitativi che non definiscono solamente le prestazioni finali ma anche l’iter di progettazione e verifica, di sicurezza e valutazione dei rischi. Infatti, la normativa IEC 60601-1 disciplina la progettazione e la produzione di apparecchi e sistemi elettromedicali attraverso norme tecniche atte a definirne la sicurezza e l’efficacia.
L’ottemperanza a tale normativa rappresenta una garanzia in termini di basic safety – l’assenza di rischi inaccettabili direttamente causati da pericoli fisici in condizioni di uso normale o primo guasto – e di essential performance – quelle funzioni definite dal produttore la cui assenza o degradazione possa rappresentare un rischio inaccettabile.

Brevetti
Operare con un’azienda che sviluppa brevetti come Dinamica Generale garantisce il dialogo con un’organizzazione che pone al primo posto l'impegno di sviluppare soluzioni in costante progresso nonché la disponibilità delle migliori tecnologie. Il dipartimento tecnico interno è fornito di personale opportunamente formato per la consulenza, l’analisi e la stesura brevettuale dei prodotti progettati e realizzati per i nostri clienti.

I brevetti certificano le abilità di ricerca, sviluppo e innovazione di Dinamica Generale, riconoscendo l’impegno profuso e proteggendo tali investimenti attraverso la possibilità di generare profitto grazie al proprio talento.

Definizione del design
Il dipartimento tecnico interno è strutturato da team specificatamente formati sia per la progettazione del design hardware di prodotto (secondo IEC 60601-1), che per per la progettazione e realizzazione di firmware e software (secondo IEC 62304). Il dipartimento R&D è strutturato per predisporre il fascicolo tecnico di prodotto e per la gestione e la validazione di revisione e aggiornamenti di prodotto.

Gestione del rischio
Dinamica Generale applica la ISO 14671 per la gestione del rischio sia in fase di design del progetto (meccanica, elettronica e software) che in fase di realizzazione del prodotto (processo produttivo) tramite l’utilizzo di tecniche FMEA.

Il metodo di rilevazione FMEA viene applicato inizialmente in fase di progettazione (per gli aspetti meccanica, elettronica e software), ove è possibile identificare e valutare in modo sistematico le conseguenze di una condizione per cui si verifica un singolo guasto e rilevare anche la probabilità di guasto dei componenti, i rischi legati alla progettazione ed eventuale uso scorretto da parte dell’utilizzatore finale.

Il metodo di analisi FMEA viene applicato in fase di Design transfer al dipartimento produttivo interno per la identificazione e la valutazione delle procedure di assemblaggio e di collaudo, per individuare l’inserimento di punti di controllo e di automazione per minimizzare il rischio di assemblaggio di prodotti non conformi, per l’ottimizzazione del cicli di produzione e il costo del prodotto offerto al cliente.

Realizzazione prototipi, Verifica e Validazione
L’azienda è inoltre internamente strutturata per realizzazione prototipale per la validazione di design e di performance del prodotto con simulazione di funzionamento in ambiente d’utilizzo previsto (con prove mirate a valutare le performance di prodotto al limite delle caratteristiche ambientali previste per la sua applicazione) e alla redazione di test report per la verifica dei requisiti funzionali e normativi. L’azienda ha inoltre all’attivo accordi con laboratori specifici che forniscono supporto dutante il processo di verifica e validazione.

Dinamica Generale è inoltre focalizzata nella ricerca, nella creazione e nel mantenimento di join venture con fornitori strategici distribuiti in tutto il mondo per l’approvvigionamento di materiali per la realizzazione dei componenti dalle elevate prestazioni, da specifiche redatte internamente (esempio l’analisi e la progettazione di stampi per la realizzazione di componenti meccanici plastici o in materiale metallico costampato ed analisi e progettazione di circuiti elettronici dedicati).

Redazione del fascicolo tecnico
Ogni sistema realizzato dall’azienda è accompagnato da un Fascicolo Tecnico che descrive tutte le scelte operate, le soluzioni e le problematiche connesse al dispositivo sviluppato.